04.04.2011 Ranibizumab wirksam bei diabetischem Makulaödem

Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab beim diabetischen Makulaödem (RESOLVE-Studie) – eine 12-monatige, randomisierte, doppelblinde Multicenter-Phase-II-Studie

Massin P, Bandello F, Garweg J, Hansen L, Harding S, Larsen M, Mitchell P, Sharp D, Wolf-Schnurrbusch UEK., Gekkieva M, Weichselberger, A, Wolf, S; Mailand, Italien

Safety and efficacy of ranibizumab in diabetic macular edema (RESOLVE study) – a 12-month, randomized, controlled, double-masked, multicenter phase II study

Diabetes Care 2010; 33: 2399-2405

Einleitung/Fragestellung: Beim diabetischen Makulaödem ist die Expression des endothelialen Gefäßwachstumsfaktors (VEGF) erhöht. Ranibizumab bindet und hemmt die Bildung von VEGF und seiner molekularen Varianten. In der RESOLVE-Studie sollte die Wirksamkeit und die Sicherheit von Ranibizumab beurteilt werden.

Patienten/Methoden: In einer 12-monatigen, prospektiven, doppelblinden, randomisierten Studie bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern im Alter von mehr als 18 Jahren wurde die Wirkung von Ranibizumab auf die Dicke der zentralen Retina und auf die korrigierte Sehschärfe untersucht. Ranibizumab (n=51) wurde im Vergleich zu Placebo (n=49) intravitreal (0,3mg oder 0,5mg) appliziert.

Das Behandlungsschema umfasste drei Injektionen pro Monat. Die Therapie konnte danach abgeschlossen oder erneut im gleichen Rhythmus nochmals aufgenommen werden. Bei Fortsetzung der Therapie nach einem Monat konnte die Dosierung verdoppelt werden. Die Wirksamkeit des verbesserten korrigierten Sehvermögens und der zentralen retinalen Wanddicke und die Sicherheit ohne Nebenwirkungen wurde zwischen den gepoolten Patientendaten der Gruppe unter der Therapie mit Ranibizumab und der Placebogruppe verglichen.

Ergebnisse: Nach 12 Monaten verbesserte sich das korrigierte Sehvermögen unter der Therapie mit Ranibizumab um 10,3±9 Buchstaben und nahm unter Placebo um 1,4±14,2 Buchstaben ab (p<0,0001). Die mittlere zentrale Retinadicke verminderte sich unter Ranibizumab um 194,2±135nm und unter Placebo um 48,4±153,4nm (p<0,0001).

Eine Verbesserung von mehr als zehn Buchstaben des korrigierten Sehvermögens trat ein bei 60,8% der Patienten mit Ranibizumab, aber nur bei 18,4% unter Placebo (p<0,0001). Die Sicherheitsdaten der Studie waren vergleichbar mit den Angaben bisheriger Studien mit intravitraler Injektion von Ranibizumab.

Schlussfolgerung: Ranibizumab ist bei intravitrealer Injektion wirksam. Es verbessert das korrigierte Sehvermögen signifikant und ist zur Behandlung des diabetischen Makulaödems gut verträglich. Langzeitstudien zum routinemäßigen klinischen Einsatz sind in der Umsetzung.

Rezensent: Prof. Dr. med. Rudolf Mies

Quelle: Diabetes-Congress-Report 1/2011