17.06.2011 Insulin Degludec und Insulin glargin im Vergleich

Insulin Degludec, ein ultra-langes Basalinsulin, einmal pro Tag oder dreimal pro Woche versus Insulin glargin einmal pro Tag bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: eine 16-wöchige, randomisierte, offene Phase-2-Studie

Zinman B, Fulcher G, Rao PV, Thomas N, Endahl LA, Johansen T, Lindh R, Lewin A, Rosenstock J, Pinget M, Mathieu C; Toronto, Kanada

Insulin degludec, an ultra-long-acting basal Insulin, once a day or three times a week versus Insulin glargine once a day in patients with type 2 Diabetes: a 16-week, randomised, open-label, phase 2 trial.

Lancet  2011; 377: 924-931

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Wissenschaftlicher Hintergrund: Insulin Degludec ist ein neues Basalinsulin, das lösliche multiple Hexamer-Ansammlungen nach subkutaner Injektion formt und dadurch eine ultra-lange Wirkung hat.

Die Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec feststellen, bei Injektionen einmal pro Tag oder dreimal pro Woche, verglichen mit Insulin glargin einmal pro Tag bei nicht mit Insulin vorbehandelten Personen mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika nicht adäquat eingestellt waren.

Methoden: In diese 16-wöchige, randomisierte, offene Phase-2-Studie mit Parallelgruppen wurden Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes und einem HbA1c von 7,0-11,0% eingeschlossen und in 28 klinischen Zentren in Kanada, Indien, Südafrika und den USA behandelt.

Die Studienteilnehmer wurden mit einer Computer-generierten Blockrandomisierung in einem Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert, um Insulin Degludec entweder einmal pro Tag oder dreimal pro Woche oder Insulin glargin einmal pro Tag, alle in Kombination mit Metformin, zu erhalten.

Die Studienleiter kannten die Daten bis zu ihrer Freigabe nicht. Das primäre Ergebnis war das HbA1c nach 16-wöchiger Behandlung. Die Analyse erfolgte nach „intention to treat”. Die Studie ist registriert unter der Nummer NCT00611884.

Ergebnisse: Von den 367 gescreenten Patienten waren 245 für die Studie geeignet. 62 Teilnehmer wurden zur Therapie mit Insulin Degludec dreimal pro Woche (Startdosis 20E pro Injektion [1E=9nmol]), 60 zur Therapie mit Insulin Degludec einmal pro Tag (Startdosis 10E [1E=6nmol]; Gruppe A), 61 zur Therapie mit Insulin Degludec  einmal pro Tag (Startdosis 10E [1E=9nmol]; Gruppe B) und 62 zur Therapie mit Insulin glargin (Startdosis 10E [1E=6nmol]) einmal pro Tag randomisiert eingeteilt.

Am Studienende waren die mittleren HbA1c-Spiegel weitgehend dieselben zwischen den Behandlungsgruppen mit 7,3% (SD1,1), 7,4% (1,0), 7,5% (1,1) bzw. 7,2% (0,9). Die geschätzten Behandlungsunterschiede zwischen Insulin Degludec im Vergleich zu Insulin glargin waren 0,08%-Punkte (95% CI -0,23 bis 0,40) für das Drei-Dosen-pro-Woche-Regime, 0,17%-Punkte (-0,15 bis 0,48) für Gruppe A und 0,28%-Punkte (-0,04 bis 0,59) für Gruppe B.

Wenige Studienteilnehmer hatten eine Hypoglykämie und die Zahl der Nebenwirkungen waren ziemlich ähnlich in den Gruppen, mit keinem offensichtlichen Therapie-spezifischen Muster.

Interpretation: Insulin Degludec erreicht eine ähnliche Blutzuckereinstellung ohne zusätzliche Nebenwirkungen wie Insulin glargin und könnte die Injektionshäufigkeit durch seine ultra-lange Wirkung reduzieren.

Sponsor: Novo Nordisk

Kommentar: Sollten sich die Ergebnisse in den weiteren Studienphasen bestätigen, wäre die Reduktion der Insulininjektionen auf dreimal pro Woche ein deutlicher Vorteil und ein Zugewinn an Lebensqualität für Typ-2-Diabetiker.

Rezensent: Prof. Dr. med. Hans Uwe Janka

Quelle: Diabetes-Congress-Report 3/2011